************评价重组胶原蛋白植入剂用于面部真皮组织填充注射以纠正额部

动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对

照、非劣效临床研究公开招标公告

（招标编号：****-************）

项目所在地区：甘肃省/兰州市

*、招标条件

本评价重组胶原蛋白植入剂用于面部真皮组织填充注射以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹 和鱼尾纹）的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照、非劣效临床研究已由项目审批/核准/备案机关批

准，项目资金来源为自筹资金，招标人为************。本项目已具备招标条件，现招标方

式为公开招标。

*、项目概况和招标范围

规模：完成评价重组胶原蛋白植入剂用于面部真皮组织填充注射以纠正额部动力性皱纹（包括眉间

纹、额头纹和鱼尾纹）的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照、非劣效临床研究

范围：本招标项目划分为 1个标段，本次招标为其中的：评价重组胶原蛋白植入剂用于面部真皮组织填

充注射以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性

对照、非劣效临床研究

*、投标人资格要求

评价重组胶原蛋白植入剂用于面部真皮组织填充注射以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和 鱼尾纹）的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照、非劣效临床研究的投标人资格能力要求：3.1 投标 人必须是在中华人民共和国境内注册，具有相应的经营范围。 3.2 投标人必须是具有独立法人资格的*** 公司，遵守相关领域现行的国际、国内法律、法规。 3.3单位负责人为同*人或者存在控股、管理关系的不 同单位，不得参加同*招标项目的投标。 3.4投标人有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供税款 所属期为开标前6个月内（自****年**月**日起至今）内任意1个月的税收完税证明（税种为增值税或企业 所得税，如没有缴税，需提供税务*申报记录或税务局开具的免税证明或缓交证明等）和任意1个月的社保 缴纳证明（税务局或社保局出具）。 3.5投标人的资信证明：提供会计师事务所出具的****年度财务审计报 告复印件，或开标前*个月（自****年**月1日起至今）内银行出具的资信证明。 3.6投标人必须拥有完善 的服务保障体系及质量控制体系，3年内无临床试验现场核查不合格的记录，并提供相关承诺书。 3.7服务 团队专业人员配备齐全，经验丰富，具有高质量完成本招标项目的实力，并通过临床试验现场核查。 3.8 投

标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将 可能导致其投标被拒绝。 3.9本项目特定资格条件：自****年1月1日起至今，投标人承担过至少有5个以上（含5个）医疗器械注册临床试验或Ⅲ期药物临床试验大包项目经验，其中含3个以上（含3个）医美领域大 包项目经验（至少涵盖临床运营、医学；单独的数统、**、检测、***、招募等不包含在内；研究者发起

的试验和上市后研究试验不包含在内）。（需提供合同复印件并能体现合同签订时间及合同主要服务内

容，评标委员会有权拒绝无法从合同复印件中判断出时间，期数，服务涵盖内容的合同）。

本项目不接受联合体投标。

*、招标文件的获取

获取时间： ****-**-** **:**:** 到 ****-**-** **:**:**

获取方式：线上，招标文件售后不退。

*、投标文件的递交

递交截止时间： ****-**-** **:**:**

递交方式：线下

递交地点：北京市朝阳区北岸**** 号华文国际C座*层会议室

*、开标时间及地点

开标时间： ****-**-** **:**:**

开标地点：北京市朝阳区北岸**** 号华文国际C座*层会议室

*、其他

有意获取本项目招标文件的投标人，须在本公告规定时间内于国药器材电子招标采购平台
（*****://***********.***）注册并购买招标文件。电子平台注册如有任何问题可随时与招标代理机构项目 负责人联系。注：因轻信其他组织、个人或媒介提供的信息而造成的损失，由投标人自行负责。

*、监督部门

本招标项目的监督部门为：************。

*、联系方式

招标人：************
地址：甘肃省兰州市城关区盐场路街道盐场路***号

联系人：**
电话：***-********
电子邮件：******@*********.***

招标代理机构：**********
地址：北京市朝阳区太阳宫中路**号院1号楼

联系人：**、田萌
电话： ***-********
电子邮件： *******@*********.***