**********医用低值耗材带量采购项目（*标段）第1次更正公告

采购文件原文

现修改为

3.1如是依法纳入医疗器械管理的投标产品，须满足以下条件：（1）投标人投标产品须具有有效的医疗器械注册证（属于第*类、第*类医疗器械时）或已完成产品备案并获取备案编号（属于第*类医疗器械时）。（2）投标人为所投产品的生产企业，须具有有效的医疗器械生产许可证（属于第*类、第*类医疗器械时）或已完成生产备案并获取备案编号（属于第*类医疗器械时）。（3）投标人为经营企业时，须具有有效的医疗器械经营许可证（第*类医疗器械时）或已完成经营备案并获取备案编号（属于第*类医疗器械时）。

3.1如是依法纳入医疗器械管理的投标产品，须满足以下条件：（1）投标人投标产品须具有有效的医疗器械注册证（属于第*类、第*类医疗器械时）或已完成产品备案并获取备案编号（属于第*类医疗器械时）。（2）投标人为所投产品的生产企业，须具有有效的医疗器械生产许可证（属于第*类、第*类医疗器械时）或已完成生产备案并获取备案编号（属于第*类医疗器械时）。（3）投标人为经营企业时，须具有有效的医疗器械经营许可证（第*类医疗器械时）或已完成经营备案并获取备案编号（属于第*类医疗器械时）。（4）如是《医疗器械经营监督管理办法》中提出免于经营许可或备案的情形，无需提供经营许可证或备案凭证（编号），但须在投标文件中进行说明。

采购文件原文

现修改为

9.2投标人之间如果存在下列情形之*的，且参加同*标段（包别）或者不分标段（包别）的同*项目投标，相关投标人均按无效标进行处理：

9.2.1法定代表人为同*个人的两个及两个以上法人；

9.2.2母公司、全资子公司及其控股公司；

9.2.3参加投标的其他组织之间存在特殊的利害关系的；

9.2.4法律和行政法规规定的其他情形。

根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第**条，单位负责人为同*人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同*合同项下的政府采购活动。

**.投标品牌

招标文件中提供的参考商标、品牌，是采购人为了方便投标人更准确、更清楚说明拟采购货物的技术规格，并无限制性。投标人在投标中若选用替代商标、品牌，应优于或相当于参考商标、品牌的技术规格。

**.投标品牌（无）

**.2开标由代理机构相关人员主持，任何对开标期间的质疑应当在开标当场即时提出，否则视同投标人对开标过程理解和接受。

**.2.1主持人公布在投标截止时间前通过铜陵公共资源交易系统递交投标文件的投标人名称，并与公证人员或者投标人代表检查投标文件有效性和加密状况。有质疑的应当场提出。

**.2.2开标时，各投标单位应在解密程序开始后对本单位的投标文件进行解密。

**.2.3通过网上开标系统公布投标人名称、投标**，以及代理机构认为合适的其它详细内容。各投标人对开标情况记录进行确认，如有异议应在线提出。

**.2开标由代理机构相关人员主持，任何对开标期间的质疑即时提出。

**.2.1主持人公布在投标截止时间前通过铜陵市公共资源交易系统递交投标文件的投标人名称，并与投标人代表检查投标文件有效性和加密状况。有质疑的应即时提出。

**.2.2开标时，各投标单位应在解密程序开始后对本单位的投标文件进行解密。

**.2.3通过网上开标系统公布投标人名称、投标**，以及代理机构认为合适的其它详细内容。各投标人对开标情况记录进行确认，如有异议应即时提出。

5.标书响应情况：质量标准要求、交货期响应、质保期响应、供货安装、售后服务体系与维保以及《第*章 项目需求》中标*号条款等内容满足招标文件的实质性要求。

5.标书响应情况：质量标准要求、交货期响应、质保期响应、供货安装、售后服务体系与维保等内容满足招标文件的实质性要求。

采购文件原文

现修改为

采购需求说明

*1.投标人应综合考虑供货期间涉及到的所有费用进行报价，供货服务期内，投标人不得以任何理由向采购人追加费用。（投标文件中须提供承诺函，格式自拟并加盖公章）。

*2.连续两个供货期不能供货的，按该项目中标总价的2%作为违约金，第*次通知还不能供货的按该项目中标总价的5%作为违约金，违约金从供货金中扣除。（投标文件中须提供承诺函，格式自拟并加盖公章）。

*3.投标人所供货物应符合国家相关要求及满足科室需要；能够保证正常供应，如出现产品质量问题应无偿更换。在使用过程中因手术器械质量原因导致医疗事故、医疗纠纷或其他原因造成医院任何损失的，投标方全部承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。（投标文件中须提供承诺函，格式自拟并加盖公章）。

*4、如遇政策性的带量采购、集中配送、两票制等政策变化，需要按照政策要求执行，第*方配送服务费用由中标方承担。（投标文件中须提供承诺函，格式自拟并加盖公章）。

5.距失效期不到6个月的医疗耗材投标方不得投入院方。

6.医疗器械应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣质医疗器械处理，院方有权拒绝验收。

7.如在供货期内出现严重质量问题则立即终止合约，供应商承担相应的赔偿责任。

8.其他具体事宜在合同中另行约定。

9.以上“*”投标人必须完全满足，否则投标无效。

（1）删除“*”；

（2）删除“9.以上“*”投标人必须完全满足，否则投标无效。”