项目编号-*****
需求部门-精准医学中心
项目明细及参数要求-基于高通量测序病原微生物检测服务-1.检测机构应具有合法独立法人资格，需提供法人单位的营业执照、税务登记证复印件（或“*证合*”营业执照复印件）；应具备良好的纳税信用能力，需提供税务局出具的完税证明。
2.检测机构需具有医疗机构执业许可证（诊疗科目应涵盖：医学检验科）；具有国家/省级临床检验中心批准的可开展病原微生物的资质，提供相应证明材料。
3.检测机构需提供室间质评管理制度，近2年参加国家卫健委、省级临检中心或美国***、或****认证，或********，或*******质量管理体系认证或室间质评证书（病原微生物核酸检测或高通量测序类）。
4.技术研发实力：有自主研发与优化高通量测序或病原微生物分析相关技术的能力，提供相关专利或病原微生物分析软件著作权登记证明/注册证，参与过国家级或省部级研究项目；并提供相关证明。
5.科研转化能力：近5年以来与合作单位*起发表高通量测序病原微生物检测相关学术文章，影响因子高分（大于8分）***文章至少2篇。
6.需具有严格的质控体系，并提供质控数据以及全流程的质控专利。
7.能提供与全自动核酸提取仪搭配使用的生产的试剂盒，用于临床样本基因组***的提取、纯化等步骤，应为获证产品，并提供相应试剂注册证或生产备案证证明材料。
8.检测可直接使用于核酸浓度≤***/**的样本，可处理起始量低至****的片段化的双联***样本。
9.测序数据量：样本检测数据量大于*** *****，数据质量***&**;**%。
**.产品需覆盖已知临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、病毒、真菌、寄生虫等，检测病原微生物不低于*****种。
-基于高通量测序实体肿瘤检测服务-1.检测机构需具有医疗机构执业许可证（诊疗科目：临床细胞分子遗传学专业）；国家/省级临床检验中心批准的可开展肿瘤高通量测序资质，需提供临床基因扩增检验实验室验收合格通知。
2.检测机构需通过国际权威病理和临床检验实验室质量管理体系认证，至少包括***认证、或****认证，或********认证。
3.获得国家食品药品监督管理总局（****）批准的肿瘤***检测试剂盒及基因突变分析软件且具有国家批准的医疗器械注册证的优先。
4.需已具有全国范围内合作大型*甲医院至少3家（包括外送或者落地医院检测），提供合同等证明材料；需具有本地化的生信、实验支持人员以及医学经理等专业技术支持人员，共不少于1人。
5.科研转化能力：上*年度（****年）发表的大于**分的***文章至少2篇，需提供列表。
6.提供完整的检测报告，报告中应包含（且不限）以下内容：
质控信息：质控信息：恶性肿瘤细胞占比，***总量，文库总量、文库插入片段，平均测序深度，平均有效测序深度,测序均*系数，序列回贴比例，碱基质量***比值等。
变异信息和注释：变异的基因及位点、变异丰度、变异的注释和临床意义、与治疗相关的用药指导等。检测报告变异注释和临床意义解释内容需定期更新（至少每季度更新一次），以适应肿瘤诊疗规范化前沿进展和指南更新。
7.平均测序深度及Panel Size：组织≥1000X，血浆≥5000X；大Panel size≥1M。
8.需自带物流/冷链运输团队或与第三方物流/冷链运输团队签订合作协议，提供投标人的《道路运输经营许可证》（经营范围包含“货物专用运输（冷藏保鲜）”）或者与第三方物流/冷链运输团队签订的合作协议。
9.可提供6基因到600基因以内基因检测产品。产品需覆盖肺癌、食管胃肠癌、妇科肿瘤、肝胆胰、泌尿、中枢神经系统肿瘤、等肿瘤检测项目。
-基于高通量测序血液肿瘤相关检测服务-一、投标人资格
1、投标人须提供有效期内的卫生部门颁发医疗机构执业许可证。
2、投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，提供以下材料：
（1）营业执照副本或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书扫描件或复印件并加盖公章。
（2）财务状况报告等相关材料：提供2020年度经第三方会计师事务所审计的企业财务报告扫描件（应包括完整的审计报告和财务报表）或提交投标文件截止日期前近3个月内银行出具的资信证明复印件并加盖公章。
（3）2022年度至少1个月的依法缴纳税收和社会保险费的相关证明材料扫描件或复印件并加盖公章。
（4）投标截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（截至开标日成立不足3年的投标人可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）
3、投标人必须为未被列入信用中国网站(***.***********.***.**)、中国政府采购网(***.****.***.**)渠道信用记录失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的投标人；
4、投标人须由法定代表人或其授权的委托代理人参加投标。投标人若为法定代表人参加投标，须提供法定代表人资格证明书及身份证明原件或加盖公章的复印件（如身份证、护照、驾驶证等）；投标人若为被授权的委托代理人参加投标，须提供法定代表人资格证明书、法人代表授权书（须由法定代表人签字或盖章）和被授权人身份证明原件或加盖公章的复印件（如身份证、护照、驾驶证等）。
5、本项目不接受联合体参加投标；
二、服务要求
1、投标人是成立5年以上的具有独立法人资格的三方医学检验机构；且注册资本大于等于2000万；投标人具有自建的实验室场地，提供有效期内的房屋产权证和照片。
2、提供完善的服务方案，包括项目具体操作流程、完善的检测项目、服务响应时间、样本及检测报告的配送运输、企业优势说明、质量保证措施、应急预案等进行综合评审。
3、人员要求：实验室主任、技术主管、检测人员、质控团队负责人须满足以下要求，并提供学历、职称、职业资格等相关证书。
实验室主任：应获得相关专业的博士及以上学位，同时具备副高级及以上职称；应具备10年及以上的HLA相关专业从业和研究经历，须提供相应研究成果证明；
实验室技术主管：应获得相关专业的学士及以上学位，同时具备中级及以上职称；具备3年及以上HLA基因分型检测的工作经历；
实验室检测人员：应至少具备相关专业的学士及以上学位；并具备临床基因扩增或临床医学检验从业资格，具备严格按照实验室标准操作程序进行操作的技能；
质控团队负责人：需具备学士及以上学位，副高级及以上职称，对实验数据进行实时监控。
4、检测能力和质量保证
（1）实验室具有标准化的质量管理体系，通过ISO 15189医学实验室认证
（2）具备完善的质量控制措施、质量手册、项目SOP及室内质控记录等
（3）室间质评：参与全国临床检验中心室间质评、美国UCLA能力验证、美国组织相容性和免疫遗传学（ASHI）能力验证
（4）实验室具备慢性粒细胞白血病的国际标准化IS值
（5）具省级以上（含省级）质控机构颁发的《临床基因扩增检验实验室验收合格证书》
（6）具病原微生物实验室备案凭证
（7）可提供血液病相关项目检测服务，项目丰富完善
5、项目业绩
提供类似项目业绩，并提供类似项目合同复印件，复印件中需体现合同的签约主体、项目名称、合同金额等合同要素的相关内容。
6、运输方案
（1）供应商必须配备完善医疗冷链物流系统，要保证接收、送检标本运输过程的安全，保证标本的质量。
（2）所有样本的运送必须符合样本温度的管理要求，采用相应的冷链运送技术，特殊标本运输过程中需干冰冻存。
（3）实验室具有航空运输条件鉴别证书
7、技术平台
投标人针对本采购项目拟配备的检测设备是否满足本采购项目的需求进行评审，能提供相关购买合同或发票。设备必须具备且数量基本满足检测要求。具有超低温冰箱50台、PCR仪20台、二代测序仪3台、一代测序仪3台、荧光定量PCR仪10台。
8、实验室科研能力：实验室自主研发试剂发明专利证书、文章发表、中华骨髓库高分辨分型数据入库指定实验室
9、综合能力：投标人连续5年获省级高新技术企业证书（有效期内）；具备国际研究中心合作平台；投标人获得省级及以上项目相关科技进步类奖项或发明专利；投标人企业规模、财务状况、荣誉情况、实验室自主研发试剂情况。
-基于高通量测序遗传性疾病检测服务-1.检测机构应具有合法独立法人资格，需提供法人单位的营业执照、税务登记证复印件（或“三证合一”营业执照复印件）；应具备良好的纳税信用能力，需提供税务局出具的完税证明。
2.检测机构需具有医疗机构执业许可证（诊疗科目：医学检验科；临床细胞分子遗传学专业），需提供相关证明材料；检测机构需通过PCR实验室技术验收，获得省级以上临床基因扩增实验室资格证书。
3.需已具有全国范围内合作大型三甲医院至少20家（包括外送或者落地医院检测），提供合同等证明材料。具有履行合同所必须的设备和专业技术能力，应提供包含但不限于：实验室平面图、主要设备清单、主要试剂清单、专业技术人员清单和资质等。
4.研发技术实力：有自主研发与优化高通量测序相关技术的能力，提供相关发明专利或新型实用专利证明；参与过高通量测序以及试剂开发相关国家级或市级课题，并提供相关证明。
5.提供室间质评管理制度，近2年参加国家卫健委、省级临检中心或美国CAP室间质评项目及成绩清单，以及室间质评证书（含“遗传病高通量测序检测生物信息学分析”等项目）。提供室内质控管理制度，涉及检测及数据分析全过程的室内质控SOP（可按照技术方法分类），及近半年室内质控原始记录或相关证明材料。
6.提供完整的检测报告，报告应满足以下内容：
报告完整准确：信息不完整报告每年不超过10份，纠正率达100%。
报告及时性：超过规定TAT的报告数每年小于10份。
接到报告结果与临床不符合的反馈后，响应与或纠正率达100%。
检测标本丢失和运送错误率每年不高于1%。
按时上报各种管理数据（质控、工作量等）和财务对账结算等。
7.具有可视化在线云分析平台：
(1)具备专业生物信息学分析能力，并提供相关证明（如“全外显子组变异检测注释软件”著作权、“Illumina平台测序数据质控软件”著作权、“ACMG致病性判断分析软件”著作权、“遗传病基因自动分析软件”著作权等）；
(2)具备自主开发的数据分析流程，并提供相关SOP；
(3)可实现SNV\Indel\CNV自主在线分析，并提供在线云分析平台使用说明书或相关资料；免费提供遗传疾病查询检索软件工具等。
8.需具备遗传咨询服务团队，提供线上线下遗传咨询服务，需附上遗传咨询团队咨询经验介绍及在线咨询服务流程；需协助我院进行人才培养，提供检测技术及生信分析等相关培训。
9.原始检测数据交由我院大数据中心集中管理；数据以数据库文件形式传输，数据库应支持市面主流数据库（Oracle，SQLServer，MySQL，PostgreSQL等），有标准表结构。
10.提供由公安部门颁发的信息系统安全等级保护备案或云计算系统信息安全等级保护备案等相关备案材料。
质保期(全包)-5年
采购方式-院内采购谈判
评价方式-综合评价
资格要求-资证材料及入围条件
报名截止时间-2022年4月18日
报名方式及要求-网上报名：通过邮件提交营业执照、组织机构代码证、税务登记证或“三证合一”的营业执照及参数要求中的资格材料
报名邮箱：**********@**.***
邮件主题：“报名项目-生产厂家-供应商-负责人姓名电话”
书面资料提交方式-现场提交
时间、地点-另行电话或邮件通知
联系方式-电话：023-63693371邮编：400010